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藥企:切實加強行業監管力度

發布日期:2013-08-14 來源: 醫療器械招商產業網 查看次數: 66
核心提示:藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。早在今年1月20日,國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》提出要全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要求在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其

  藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。
  早在今年1月20日,國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》提出要全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要求在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。
  據了解,仿制藥過去也叫做已有國家藥品標準,但實際上,仿制藥和已有國家藥品標準在概念上有所區別。官方解讀是:仿制藥和原創藥要成分一致、劑型一致、標準一致、有效性和安全性一致,仿制藥絕不是簡單的重復。
  而外資企業的解讀是:從價格競爭到質量競爭。而不管是怎樣的解釋,當前對國內仿制藥企業來說,*重要的是要清點好自家的“孩子”并作出取舍,遴選有條件的產品盡快做好再注冊準備。
  目前國內仿制藥已經注冊成為“國藥準字號”的產品數量龐大,企業注冊的產品由于種種原因,有部分是未能進行常規性生產和銷售的,所以,這就需要企業客觀、科學地篩選:哪些是值得保留,哪些是需要放棄的。如果不分輕重、不分優劣地去做再注冊,勢必帶來不必要的投入和資源的分散。
  原料藥的再評價工作中更是焦點,現在某些原料藥品種繁多,尤其是成鹽形式的更是五花八門,而真正從原研藥一致性來評價來看,有些根本沒有存在的必要,甚至很難找到原研標準。由此篩選工作更為重要,做出明智的取舍是一件有意義的工作。扎堆出臺的醫藥產業政策,預示著監管力度加大和行業門檻提高。

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